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百級潔凈室無菌車間工程是指1立方米空氣中的5μg以上的塵埃數(shù)不超過100，平均菌落數(shù)不可超過5個。近年來百級潔凈室無菌車間廣泛應用于各個領域(制藥工程、器官移植、手術室等)，因此加強對百級潔凈室工程的維護和管理，以保證其環(huán)境和功能良好運行。
生物制藥廠無菌車間
潔凈室工程(俗稱無菌車間工程)，在FED-STD-2里面，被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構造材料和裝置的房間，是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，潔凈室工程的建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留粒子，室內其他有關參數(shù)溫度、濕度、壓力等按照要求進行控制。潔凈室以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分潔凈程度。百級潔凈室無菌車間工程是指1立方米空氣中的5μg以上的塵埃數(shù)不超過100，平均菌落數(shù)不可超過5個。
近年來凈化工程廣泛應用于各個領域(制藥工程、器官移植、手術室等)，運行過程中須加強對百級潔凈室工程的維護和管理，以保證其環(huán)境和功能良好運行。安徽空氣好凈化工程專家主要從環(huán)境監(jiān)控的管理、運行管理及人員的管理三方面進行控制管理，使百級潔凈室無菌車間工程使用更加合理、規(guī)范，確保了檢測質量。
一、環(huán)境監(jiān)控的管理
百級潔凈室的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內維持“正壓”狀態(tài)來維持的。環(huán)境實驗室的控制管理至關重要，主要從以下方面。
(1)控制潔凈室空氣的溫濕度，室內溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。
(2)定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結果確定維護程序。
生物制藥廠無菌車間
二、運行管理
(1)正確使用潔凈室
潔凈實驗室工程間物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)。
(2)設置嚴格的工作流程
設置嚴格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴格的工作流程。
(3)控制清潔質量
潔凈層流空調系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運行24h，空氣細菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進入前30min打開層流空調通風工程系統(tǒng)，使通風空調工程系統(tǒng)連續(xù)運行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質量。定期專人檢測空調系統(tǒng)運行情況，做好維護保養(yǎng)工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風，回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次。回風口如同中央空調工程中的回風口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。
生物制藥廠無菌車間
三、人員管理
(1)嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數(shù)。
(2)嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。
(3)加強人員培訓，積極進行理論學習，明確層流百級潔凈室工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規(guī)范人員行為和各項操作規(guī)章制度。
百級潔凈室采用通風工程中的空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播。空氣凈化雖是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程、全方位的控制管理。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。