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近年來(lái)，在國(guó)內(nèi)審評(píng)和研發(fā)效率提高、醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整常態(tài)化、政策大力引導(dǎo)創(chuàng)新、資本不斷涌入等因素影響下，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)不斷加速，創(chuàng)新藥成果也開(kāi)始持續(xù)涌現(xiàn)。
高端藥機(jī)需求或?qū)⒋笤?/strong>
據(jù)了解，近期就有多款國(guó)產(chǎn)新藥獲批上市。如6月9日，[敏感詞]藥監(jiān)局(NMPA)宣布，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)榮昌生物注射用維迪西妥單抗(商品名:愛(ài)地希)上市，這標(biāo)志著我國(guó)迎來(lái)了頭款抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。同日，NMPA還通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，批準(zhǔn)了蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片(商品名：澤普生)上市。該藥品也是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。
除了以上創(chuàng)新藥外，2021年以來(lái)，根據(jù)公開(kāi)資料顯示，還有至少5款中國(guó)公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥也已在美國(guó)遞交上市申請(qǐng)。
從整體來(lái)看，我國(guó)新藥研發(fā)的生態(tài)環(huán)境可以說(shuō)正日臻成熟，中國(guó)新藥研發(fā)已經(jīng)起步，并開(kāi)始迎來(lái)了發(fā)展的黃金時(shí)代。值得注意的是，隨著我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，在新形勢(shì)面前，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，設(shè)備創(chuàng)新和產(chǎn)品線升級(jí)改造也已勢(shì)在必行。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)與制藥裝備密不可分，因此在加速醫(yī)藥創(chuàng)新的進(jìn)程中，藥企對(duì)制藥裝備尤其是高端制藥設(shè)備的需求將不斷擴(kuò)大。
工欲善其事，必先利其器，隨著藥企要求和需求發(fā)生改變，制藥設(shè)備不僅需要符合政策標(biāo)準(zhǔn)，而且將越來(lái)越需要傾向于高端化。據(jù)了解，目前已經(jīng)有不少藥企開(kāi)始追求更智能化、能夠提升生產(chǎn)效率的制藥設(shè)備，來(lái)確保可以穩(wěn)定生產(chǎn)出更安全有效的高質(zhì)量藥品。如有藥機(jī)企業(yè)就非常重視軟硬件設(shè)施，自主研發(fā)打造了制藥車間潔凈區(qū)信息化、智能化、輕量化的安全系統(tǒng)，該系統(tǒng)后臺(tái)具有強(qiáng)大的數(shù)字處理功能、全網(wǎng)絡(luò)傳輸功能，可以對(duì)潔凈服等耗材的清洗、滅菌、壽命管理實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)智能管理，不僅滿足了GMP生產(chǎn)管理需要，還成功接軌了工業(yè)信息4.0的智能時(shí)代。
從目前制藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，制藥企業(yè)對(duì)制藥設(shè)備的高端化要求將變得越來(lái)越高。據(jù)了解，制藥設(shè)備的高端化要求包含了諸多因素，比如基礎(chǔ)的質(zhì)量需求、符合政策和行業(yè)趨勢(shì)的節(jié)能環(huán)保以及智能化、一直被提及的創(chuàng)新技術(shù)等。近年來(lái)，其實(shí)制藥設(shè)備行業(yè)已經(jīng)開(kāi)始通過(guò)不斷努力，研發(fā)出了大批新的高端設(shè)備、技術(shù)，以及新的解決方案：如新型制劑工藝設(shè)備、蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備、大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)、柔性化無(wú)菌制劑生產(chǎn)線、連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備、先進(jìn)粉體工程設(shè)備等。
其中，值得一提的是，隨著科技的持續(xù)進(jìn)步，有越來(lái)越多企業(yè)也開(kāi)始借力智能化、數(shù)字化，來(lái)積極研發(fā)高端制藥設(shè)備、技術(shù)。如有企業(yè)就利用數(shù)字化層析系統(tǒng)，縮短制藥設(shè)備硬件的制造周期，創(chuàng)建、儲(chǔ)存、調(diào)用成熟的配方工藝，確保藥品工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，讓制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造更加標(biāo)準(zhǔn)化和模塊化。
值得注意的是，早前發(fā)改委等四部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于擴(kuò)大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)投資培育壯大新增長(zhǎng)點(diǎn)增長(zhǎng)極的指導(dǎo)意見(jiàn)》，其中明確提出要重點(diǎn)支持高端醫(yī)療裝備和制藥裝備等高端裝備生產(chǎn)，實(shí)施智能制造、智能建造試點(diǎn)示范。受此影響，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來(lái)越來(lái)越多擁有自主研發(fā)能力的制藥設(shè)備企業(yè)將在技術(shù)上持續(xù)改進(jìn)創(chuàng)新，朝著中高端方向發(fā)展，打造除更加智能化、現(xiàn)代化的制藥設(shè)備，助力藥企提升生產(chǎn)自動(dòng)化水平，提高效率，減少成本。在此背景下，我國(guó)高端制藥設(shè)備成果或?qū)⒃絹?lái)越多，國(guó)產(chǎn)替代也或有望迎來(lái)重大突破。