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標識管理是對物料、設備和產品追溯的重要手段。有效的狀態標識管理能夠有效防止差錯和混淆的發生，達到保障產品質量的安全和病人的用藥安全，同時也保障操作人員的人身安全和生產設備的運行安全。
本文將從廠房設施標識管理、設備標識管理、物料標識管理、清潔標識管理等幾個方面來介紹標識管理模塊。
廠房設施標識管理
廠房設施區域狀態標識指能準確、清楚地顯示某物品、區域、房間所具有的相關信息標志，包括物品或房間、區域名稱、規格、數量、所處狀態（如清潔狀態、性能狀態、質量狀態、使用狀態）等。
01 建筑物的命名
為了便于識別，建筑物的命名[敏感詞]能夠反映其功能，也可以依據其外形特征。正如制劑大樓、QC樓、行政樓等。每棟建筑物應有[敏感詞]編號（代碼），如制劑1、提取2、倉庫1等。命名與編號既可以使用漢字，也可以使用拼音加阿拉伯數字等，不拘一格，關鍵是必須保證其“[敏感詞]性”。如廠區規模較大，對其道路也應可考慮予以命名。
02 名稱與編號應醒目標識
對于廠區建筑物及各功能間的名稱與編號，應采取適宜的方式，醒目標識。字體顏色應符合建筑物與功能間的特點，在同一建筑物內，編號標識方式應基本一致。
03 功能間的命名與編號
功能間命名應符合相關規范，注重編號（代碼）的[敏感詞]性。對功能間的編號問題，應編制一個管理文件，以便操作。編號（代碼）包含的具體內容，可以依據企業不同情況設定。為了確保編號（代碼）的[敏感詞]性以及可識別性，可以采用建筑物編號（代碼）作為前綴，即建筑物編號+樓層號+功能間位置號（供參考）。
04 功能間常用狀態標識
（1）生產狀態標識：工序/崗位/操作間編號/正在生產的產品名稱、批號、數量信息、生產階段，標明生產狀態。
（2）清場/清潔狀態標識：崗位或操作間的名稱、上批產品名稱/物料/批號、擬下批生產的產品/物料/批號、清場/清潔日期、有效期、簽名等信息。
設備標識管理
設備標識可分為生產設備、公用工程設備、檢驗設備及這些設備所含儀表的標識。
01 生產設備狀態標識
生產設備狀態標識包括動態標識和靜態標識。
動態標識，是指生產設備正處于生產運行過程中的標識，內容包括設備編號和正在生產的產品名稱與批號。
靜態標識，是指設備處于非生產狀態的標識，主要包括設備的清潔狀態標識與性能狀態標識。清潔狀態標識包括已清潔和待清潔。已清潔標識應標明清潔人員、清潔日期及有效期。更換產品、同產品更換批號以及按照預定規程連續生產結束后，應及時進行清潔。在未清潔時，設備上應有“待清潔”標識。
設備的性能狀態標識主要在設備處于非正常生產情況下使用，包括設備維護維修、停用等。對停用設備，應及時撤出生產區。處于驗證狀態的設備，應考慮專用標識。
02 公用工程標識
對水系統、凈化空調系統、空壓系統等，至少應在主機上設置“運行”“待機”“故障”等標識。
對固定管道設施，按照《工藝管路的標識管理規程》，根據其內容涂以不同顏色，與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向，使管道信息一目了然，避免出現污染、混淆和差錯等。管道標識掛放位置主要包括管道的起點、終點、交叉點、轉彎處閥門及穿墻孔兩側。
此外，在管道的下列端口需要粘貼編號標識：工藝用水使用點、取樣點；公用介質使用點、取樣點；閥門標識、操作部件標識。標識上的編號（代碼）應考慮[敏感詞]性。
03 檢驗設備標識
檢驗設備的狀態標識一般分為完好（運行）、待用、停用等幾種。完好（運行）表明儀器設備處于使用狀態，常為綠色標志；待用表明儀器設備處于未使用狀態，常為[敏感詞]標志；停用常為紅色標志，表明儀器設備已發生故障或損壞或已淘汰報廢，需維修或撤離實驗室。
04 計量標識
計量器具、儀器儀表、設備進行統一編碼，設專人管理，責任到人。標識應標明其校準狀態，包括校準日期、有效期等。
計量器具、儀器儀表、設備有檢定部門出具的周檢合格證，貼于計量器具、儀器儀表、設備可觀察的部位，每批生產前復核其是否在校驗期內。
物料標識管理
物料標識通常需要體現物料的身份信息、物料傳遞的追溯性,物料的質量狀態3個基本信息。使用物料標識的目的在于防止混淆和差錯，從而避免物料和產品的污染和交叉污染。當物料標識出現丟失導致物料無法識別時，應按偏差程序處理。
01 GMP對物料信息標識的要求
（1）對原輔料標識要求
GMP規定存儲區內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明下述內容:
① 指定的物料名稱和企業內部的物料代碼
② 企業接收時設定的批號
③ 物料質量狀態(如待檢、合格、不合格、已取樣)
④有效期或復驗期，用于同一批號產品生產的所有配料應當集中存放,并作好標識
（2）對中間產品和待包裝產品標識的要求
中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容:
?產品名稱和企業內部的產品代碼
?產品批號
?有效期、復驗期
?數量或重量(如毛重、凈重等)
?生產工序
?生產階段
?產品質量狀況(必要時,如待驗、合格、不合格、已取樣)
（3）不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品標識的要求
不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志, 并在隔離區內妥善保存。
（4）對包裝材料標識的要求
每批或每次發放的與產品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志, 標明所用產品的名稱和批號。
02 物料信息標識的使用和管理
企業應建立物料信息標識管理的書面操作規程，內容包括物料和產品的標識樣式，物料信息標識發放、使用、銷毀和控制程序及相關記錄。
需要特別指出的是物料標簽的接收、發放、使用、銷毀應有專人管理, 并應有記錄; 對于其他物料信息的標識,企業應根據實際使用情況確定是否建立接收、發放、使用和銷毀記錄, 但應有對這些物料信息標識的管理規定。
物料、產品狀態標識的粘貼應能夠體現物料、中間產品、待包裝產品的歷史狀態, 通常在改變物料狀態時, 狀態標簽的粘貼不宜全部覆蓋原狀態便簽。
(一) 物料信息標識的使用
（1）根據物料使用的不同階段粘貼不同的信息標識。
通常的做法如下: 物料經初步驗收后, 若適用則在相應貨位上或區域粘貼待驗標簽或放置待驗標識牌。根據企業制定的物料管理規程, 經適當的檢驗, 評估后, 轉為合格或不合格狀態等并適當標識。物料標簽通常包括物料名稱、規格、物料代碼、供應商批號、內部批號、生產日期、有效期或復檢期、貯存條件、接收人/日期等。
（2）中間產品粘貼中間產品標簽。
通常包括中間產品名稱、代碼、批號、有效期或復檢期、毛重、凈重、生產階段等。
（3）產品使用未印刷的空白大箱、空白桶或容器時，應粘貼產品標簽。
產品標簽通常包括產品名稱、產品批號、規格、生產日期、有效期、包裝數量、毛重、尺寸、貯存條件、生產企業、生產地址、郵政編碼、聯系電話和傳真、運輸注意事項等。
（4）不滿的成品箱/成品容器, 應粘貼成品零箱標簽。
成品零箱標簽包括產品名稱、產品批號、產品規格、生產日期、有效期、數量、操作人和復核人簽名/日期。
（5）廢棄物應粘貼廢料標簽。
（6）剩余物應粘貼剩余物標簽。
剩余物料標簽通常包括產品名稱、產品批號、產品規格、生產日期、有效期、數量、操作人和復核人簽名/日期。
（7）退貨需粘貼退貨標簽。
退貨標簽通常包括退貨名稱、退貨來源、物料代碼、退貨批號、退貨接收批號、生產日期、有效期、接收人/日期。
物料信息標識和物料狀態標識的粘貼位置適當并相對集中, 有一定次序或方向;一般應粘貼在原供應商產品標簽的附近，能夠保證原供應商產品標簽信息或原物料標簽信息完整、清晰、可讀, 但需采取合適的方式區分原標簽和現用標簽, 可以采用在標簽上劃 “X” 以示區別。
（8）應采用單獨隔離方式的待驗區、不合格區、退貨區。
其相應的區域通常應有醒目的狀態標識，且只限于經批準的人員出入，相應的區域可采用隔離欄、隔離網等設施區隔離 (如需要, 可上鎖)；待驗區、不合格區、退貨區亦可采用單獨的封閉的庫房貯存，這種情況可僅設置區域/貨位狀態標識牌或貨位狀態標簽，但應有程序規定上述區域的人員進出控制、使用和管理。
（9）取樣標簽通常在取樣完成后粘貼在物料和產品的獨立包裝/容器上。
若企業使用限制性放行標簽, 則應嚴格控制; 并需要采用適當的措施或程序以保證與合格標簽有顯著區別, 避免限制性放行的物料和產品的誤發、誤用。限制性放行標簽不可用于正式產品的生產, 主要用于研究等其他目的。
（10）對于退貨，應在接收后儲存在退貨區并標識為待驗狀態。
按企業制定的退貨管理操作規程，經檢驗、評估后轉為合格或不合格狀態，并轉移至相應的儲存區。
（11）對于規定有效期的物料，在超過有效期后應立即標識為不合格狀態，按不合格處理程序進行處理。
(二) 物料狀態標識的管理
企業質量管理部門負責建立和實施物料和產品的合格標簽、不合格標簽接收、發放、使用、銷毀管理流程，并負責決定以下質量狀態的轉換: 待驗狀態轉為合格狀態；待驗狀態轉為不合格狀態；合格狀態轉為不合格狀態。
對于質量狀態標簽的粘貼，或者區域和貨位質量狀態標識牌的設置，可根據企業制定的管理流程中指定的相應部門/人員負責執行。物料管理部門負責物料和產品待驗狀態標簽的接收、發放、使用、銷毀。并負責待驗狀態的標識，包括退貨接收后標識為待驗狀態；來料接收后標識為待驗狀態；未放行的成品入庫后標識為待驗狀態；偏差導致的物料異常入庫后標識為待驗狀態。
清潔狀態標識
清潔狀態標識根據其使用對象一般為設備清潔狀態標識、容器具清潔狀態標識和清潔工具清潔狀態標識三種。標識內容一般為已清潔狀態標識、待清潔狀態標識兩種。
已清潔狀態標識內容包括設備/容器具/清潔工具名稱、清潔人、清潔時間、有效期至、復核人、備注。待清潔狀態標識可以簡單的標注待清潔字樣及標注人、標注時間即可。
01 設備清潔狀態標識
生產完畢，在設備上懸掛標明設備所處的清潔狀態，標明設備已清潔或未清潔，使用色標法，綠色為“已清潔”，紅色為“待清潔”。按照車間設備清潔規程規定，待清潔時間段為4小時。
設備清潔完畢，若長期（如超過兩周）不使用，則可掛放“閑置設備”狀態標識即可，不再掛放清潔標識 。
設備清潔完畢，閑置狀態下，仍需要對設備的表面及內壁衛生進行保持。“閑置”并非是不再進行清潔行為。
02 容器具清潔狀態標識
采用色標法管理，分別為綠色及紅色，紅色表示“待清潔”，綠色為“已清潔”。所有生產用容器具均需懸掛容器具清潔標識卡，如濾布、接頭、量筒等。但并非所有盛放物品的器具都使用容器具清潔標識，部分清潔用器具需掛放衛生工具清潔標識卡。文件規定，所有生產工具均需編號管理。對于難以掛放的小工具、容器等可將同一類進行編號，掛一張標識卡。
03 清潔工具清潔狀態標識
按照文件規定，清潔工具使用完畢后應立即進行清潔，并應標明所使用工具的狀態，“已清潔”或“待清潔”。當使用工具時，應將清潔狀態標識卡取下。文件規定，所有工具均需編號管理。對于不易掛放清潔標識的清潔工具可將同一類進行統一編號，掛一張標識卡。
04 注意事項
（1）由于清潔狀態標識是在車間內部懸掛，所以應采用堅固、不易脫落、不易霉變、不易銹蝕、不易起靜電的材質制作。
（2）已清潔和待清潔兩種狀態標識可以使用一體雙面的方式制作。
（3）懸掛待清潔狀態標識、未懸掛已清潔狀態標識或已清潔狀態標識顯示超出有效期的房間、設備、工器具不得使用。
總結
正確的標識是確保GMP生產活動中的機、料、清潔狀態等要素始終保持良好的受控狀態的前提條件，也是企業避免發生差錯和混淆，避免污染和交叉污染，提高企業的質量管理水平的有效做法。