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符合GMP要求的實驗室儀器設備維護與保養要點
發布時間:2023-05-31瀏覽次數:1459
對于制藥企業,如何評估實驗室儀器設備是否處于“驗證狀態”,都要通過設備的運行狀況、維護情況的“定期評估”來判斷,實驗室儀器設備維護與保養體系的建立尤為重要。實驗室儀器設備是支撐實驗室開展檢測活動的重要技術資源,對其進行定期或不定期的維護保養能使儀器設備少出故障,減少停機維修的時間,大大提高儀器設備的使用壽命,并且能夠使儀器設備長期保持良好的工作精度和性能,同時也能間接節約實驗室使用成本。因此實驗室應認真開展儀器設備維護保養工作,制定完善的維護保養計劃,明確維護保養的具體要求和技術路線,概述維護保養內容,維護后的驗證,并做好相關記錄,從而保證儀器設備經常處于完好的可用狀態,確保檢測工作的正常運行。但藥監機構檢查發現,有些藥企實驗室對有些重要檢測儀器設備缺少具體的維護保養SOP等不規范問題。儀器設備的日常維護是保證儀器設備量值穩定、可靠的常用手段。
 
一、儀器設備維護保養常見分類
 
藥企實驗室應建立完善的儀器設備使用、維護、維修程序,實驗室人員必須按照質量手冊要求,操作儀器設備做到持證上機、操作規范、認真填寫使用記錄;確定儀器設備狀態標識的管理;加強儀器設備的維護、維修,損壞及時登記,報修并有維修記錄,使儀器設備在運行過程中避免重大事故,定期維護保養,使儀器設備處于[敏感詞]的運行狀態。儀器設備維護保養按照工作量的大小和難易程度,一般可分為日常維護保養和定期維護保養。
 
1) 日常維護保養:可由使用人員完成,每次儀器設備使用結束后進行的如清潔、潤滑相關部位,檢查零配件是否完整、緊固部位是否有松動等操作。
 
2) 定期維護保養:根據儀器設備的使用情況,按規定的周期,對部分零部件或附件進行拆卸、清洗、調整某些部件的間隙等系統性的維護保養操作,如電感耦合等離子體質譜儀和質譜儀的保養:定期清洗進樣系統,清洗進樣錐、霧化器、矩管、霧室等;定期清洗儀器的濾芯、濾網;定期更換真空泵油等,這類操作規定由專職人員完成。
 
儀器設備維護可以分為預防性維護和非計劃性維護(維修)。
 
1) 預防性維護:是指按照既定的程序,定期對實驗設備或儀器的部件進行檢查、 清洗、修整、更換,確保儀器運行的可靠性,消除可能導致實驗結果失敗的系統性誤差,降低儀器在使用中出現故障的可能。
 
2) 非計劃性維護(維修):是指儀器使用過程中發生故障,或校準不合格時,需要對其進行調整、維修或更換相關部件,使儀器功能滿足使用要求。
 
二、儀器設備維護保養作業指導書如何編寫
 
1、儀器設備維護保養作業指導書概述
 
儀器設備維護保養作業指導書的編制能夠使操作人員對所用儀器設備的內容、步驟熟識、并可進行規范操作。一般需根據識別出的儀器設備來制定,只需對識別出的需要進行日常維護保養或定期維護保養的儀器設備進行編制,一般作業指導書的內容包括9項內容:
 
(1) 目的
 
(2) 適用范圍
 
(3) 職責
 
(4) 使用工具、試劑耗材
 
(5) 維護保養內容概述
 
(6) 每項維護保養的具體要求和操作步驟
 
(7) 維護保養周期
 
(8) 維護保養后驗證的要求
 
(9) 維護保養記錄表格
 
該9條內容基本涵蓋了制藥領域實驗室儀器設備維護保養的內容,如以常用儀器原子吸收光譜儀為示例羅列了實驗室儀器設備維護保養的主要內容,給出了相應的作業指導書,對于使用本標準的人員可參照該示例,結合各自實驗室實際情況編制作業指導書。
 
2、儀器設備維護保養作業指導書示例
 
(1) 設備介紹和組成
 
原子吸收儀,其基本原理為:從空心陰極燈或光源中發射出一束特定波長的入射光,在原子化器中待測元素的基態原子蒸汽對其產生吸收,未被吸收的部分透射過去。通過測定吸收特定波長的光量大小,來求出待測元素的含量,因原子吸收光譜儀的靈敏、準確、簡便等特點,現已廣泛用于醫藥、衛生、食品及環境監測等方面的常量及微痕量元素分析。
 
原子吸收光譜儀是由光源、原子化系統、光學系統、氣路系統、自動進樣系統等5部分組成。原子吸收光譜儀按光源、原子化系統、光學系統、氣路系統、自動進樣系統等5部分進行日常維護保養和計劃性維護保養。
 
(2) 光源維護保養具體要求和操作步驟
 
作為光源要求發射的待測元素的銳線光譜有足夠的強度、背景小、穩定性,一般采用:空心陰極燈。
 

項目

維護保養具體要求和操作步驟

空心陰極燈

1)應在說明書[敏感詞]允許工作電流以下范圍內使用,空心陰極燈使用壽命5mA燈電流在1000h以上。

注意事項:如果長期不用,則2~3個月將其通電點燃1h~2h,避免元素燈因漏氣、氣體吸附等原因而不能正常使用。

2)空心陰極燈及光學系統表面沾有灰塵可用洗耳球吹掉。當表面沾有手印或油污不能用鏡頭紙或脫脂棉干擦,只能用酒精和乙醚按1:3混合液沾脫脂棉輕輕擦拭。

光源調整機構的運動部件

要定期加油潤滑,防止銹蝕甚至卡死。

 
(3) 原子化系統維護保養具體要求和操作步驟

項目

維護保養具體要求和操作步驟

使用后規范操作

每次分析操作完畢,特別是分析過高濃度或強酸樣品后,要立即噴3min~5min的蒸餾水,以防止霧化器和燃燒頭被沾污或銹蝕。

暫時不用

應用硬紙片遮蓋住燃燒器縫口,以免積灰。

原子化系統的相關運動部件

定期進行經常潤滑,以保證升降靈活。

霧化器、撞擊球

定期拆下霧化器、撞擊球,用清潔劑和去離子水清洗至無沉積顆粒物,同時檢查撞擊球是否腐蝕,是否有裂痕,如果有需要及時更換。

燃燒頭

1)若帶狀火焰中間出現缺口,呈鋸齒狀,說明燃燒頭縫隙上方有污物或滴液,這時需要清洗,清洗的方法是接通空氣,關閉乙炔的條件下,用濾紙[敏感詞]燃燒縫隙中仔細擦拭;如效果不佳可取下燃燒頭用軟毛刷刷洗;

2)如已形成熔珠,可用細的金相砂紙或刀片輕輕磨刮以去除沉積物。應注意不能將縫隙刮毛。

石墨爐原子化器的維護清洗

1)石英窗:每月一次用無水酒精棉球兩邊擦洗石英窗,并用鏡頭紙擦洗。

2)石墨管:每天用無水酒精棉簽擦洗。

3)石墨錐及石墨爐體:用酒精棉球每天一次擦洗石墨爐煙囪、石墨爐電極、石墨爐腔體。

4)石墨爐是用于分析痕量樣品,因此,不能盲目進樣,濃度過高會造成石墨管被污染,造成石墨管報廢。

5)石墨爐法測量的樣品瓶、樣品杯、容量瓶等接觸樣品的容器應獨立存放,避免交叉污染。

6)清理石墨帽和石墨架時,要注意石墨爐冷卻水套與石墨的接觸面,如較臟或表面有氧化層時,要用1000目以上的細砂紙把氧化層等打磨掉,保持接觸良好。

 
(4) 光學系統維護保養具體要求和操作步驟
 
不得隨意打開內光路及光電倍增管部分,若維修需要,應在廠家指導下進行,且嚴禁在打開內光路情況下開機,否則會造成光柵及光電倍增管損壞。
 

項目

維護保養具體要求和操作步驟

定期開機運行

儀器長時期不用時,應保證每月開機一次,每次1h,防止潮濕、灰塵等引起光學元件及電路元件損壞。

外光路的光學元件

1)外光路的光學元件要經常保持干凈,一般每年至少清洗一次。

2)如果光學元件上有灰塵沉積、可用擦鏡紙擦凈;

3)如果光學元件上沾有油污或在測定樣品溶液時濺上污物,可用預先浸在乙醇與乙醚的混合液(1:1)中洗滌過并干燥了的紗布去擦拭,然后用蒸餾水沖洗,再用洗耳球吹去水珠。清潔過程中,禁止用手觸及金屬硬物或鏡面,并要始終保持干燥。

 
(5) 氣路系統維護保養具體要求和操作步驟

項目

維護保養具體要求和操作步驟

其他質量要求

1)乙炔純度一般要求達到98%以上,乙炔瓶內壓力低于0.5MPa就要及時更換。

2)氬氣純度一般要求99%以上,主要是為了保護石墨管和元素不被氧化。

3)空氣一般要求除油除水,需注意空壓機排水及油水分離器的排油排水,空壓機的減壓閥出口壓力為0.35MPa,并經常檢查空壓機中是否存水,如存水要盡快排放,以防積水帶入到儀器管道、流量計內,嚴重影響儀器正常操作。

氣體通路

由于氣體通路采用聚乙烯塑料管,時間長了容易老化,所以要經常對氣體進行檢漏。氣體泄漏檢查方法為:將肥皂水抹在氣體管道的接口處,并觀察是否有氣泡產生,確保連接處沒有氣體泄漏。

使用后規范操作

當儀器測定完畢后,采用余氣燃燒法關機,應先關乙炔鋼瓶輸出閥門,等燃燒器上火焰熄滅后再關儀器上的燃氣關閉閥,最后再關空氣壓縮機,以確保安全。

 
(6) 自動進樣系統維護保養具體要求和操作步驟
 

項目

維護保養具體要求和操作步驟

進樣管的剪切

將進樣管末端切掉,切口角度大約(10~15)°,進樣針頭應達到石墨管內2/3處。

進樣管的清洗

每月先用8%~13%的次氯酸鈉清洗,然后再用去離子水清洗。

沖洗杯、混合杯、定量裝置的維護保養

對沖洗杯、混合杯建議每月先用酒精擦洗,再用稀硝酸、去離子水沖洗干凈,對于定量裝置在沖洗和稀釋瓶中加入稀硝酸,在儀器配套軟件中選擇沖洗鍵,多次沖洗。

 
(7) 維護保養周期

項目

維護保養具體要求和操作步驟

日常維護保養

在每次儀器設備使用結束后進行。

計劃性維護保養

每季度1次。

 
(8) 維護保養后驗證的要求
 
維護保養后,將測試結果與上一次測試結果進行比對,若有明顯性異常,應查找、分析原因,及時維護或維修,若無異常則維護保養結束。
 

項目

維護保養具體要求和操作步驟

日常維護保養

保養結束后無需即時驗證,待下次開機使用前用1mg/L和5mg/L銅標準溶液進行靈敏度和7次重復測試。

計劃性維護保養

每次保養完成后即使用1mg/L和5mg/L銅標準溶液進行靈敏度和7次重復測試。

 
(9) 維護保養記錄表格

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